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康哲药业(00867.HK)合作搭档Zydus颁布揭晓德度司他片新药上市请求在印度获批

发布日期:2022-06-08 16:57    点击次数:93

2022年3月7日,康哲药业(00867.HK)合作搭档Zydus Lifesciences Ltd.(前称Cadila Healthcare Ltd., "Zydus")颁布揭晓,OxemiaTM(德度司他片)新药上市请求(NDA)已获印度药品掌握总署(DCGI)同意,成为印度同类首个口服治疗慢性肾病(CKD)贫血的药物。

痛处Zydus平易近间新闻稿:

"德度司他片是一种口服、小分子低氧诱惑因子脯氨酰羟化酶抑止剂(HIF-PHI)。德度司他片在两项III期临床履行(DREAM-D和DREAM-ND)中均达到改良血红蛋白(Hb)的次要绝顶,且在CKD患者中体现出杰出的安好性、铁调素下调、铁谋划改良和LDL-C升高。德度司他片的临床开发名目为印度针对CKD患者贫血同类药物中最大的临床履行之一,笼盖1,200多名受试者。德度司他片为CKD贫血患者供应了一种便捷的口服治疗抉择。

CKD是一种重大的但愿性疾病,个性为肾功用逐渐丢失,平日伴有贫血、心血管疾病(高血压、心力衰竭和中风)、糖尿病等别的并吞症,终究导致肾衰竭。CKD患者平日担任多种药物治疗,产品中心存在药物间互相浸染的安好危险。

据预计,印度有1.15亿人、中国有1.32亿人、美国有3,800万人、日本有2,100万人、西欧有4,100万人患了慢性肾病(Lancet 2020;395:709-33)。预计到2040年,CKD将成为全球领域内因病早亡至多见的启事之一。"

在中国,康哲药业曾经由过程技能转移实现德度司他片履行制剂的外埠化临蓐。2021年6月,康哲药业实现产品中国 I 期药代动力学(PK)履行,2022年1月,实现中国 III 期桥接履行首例受试者给药。

本文源自格隆汇